2021 FDA புதிய மருந்து ஒப்புதல்கள் 1Q-3Q

புதுமை முன்னேற்றத்தை தூண்டுகிறது.புதிய மருந்துகள் மற்றும் சிகிச்சை உயிரியல் தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சியில் புதுமை வரும்போது, ​​மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சிக்கான FDA இன் மையம் (CDER) மருந்துத் துறையை செயல்முறையின் ஒவ்வொரு கட்டத்திலும் ஆதரிக்கிறது.புதிய தயாரிப்புகளை உருவாக்கப் பயன்படுத்தப்படும் விஞ்ஞானம், சோதனை மற்றும் உற்பத்தி நடைமுறைகள் மற்றும் புதிய தயாரிப்புகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க வடிவமைக்கப்பட்ட நோய்கள் மற்றும் நிலைமைகள் பற்றிய புரிதலுடன், CDER புதிய சிகிச்சை முறைகளை சந்தைக்குக் கொண்டு வர தேவையான அறிவியல் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆலோசனைகளை வழங்குகிறது.
புதிய மருந்துகள் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகள் கிடைப்பது என்பது பெரும்பாலும் நோயாளிகளுக்கு புதிய சிகிச்சை விருப்பங்கள் மற்றும் அமெரிக்க பொதுமக்களுக்கான சுகாதாரப் பாதுகாப்பில் முன்னேற்றங்கள் என்பதாகும்.இந்த காரணத்திற்காக, CDER புதுமைகளை ஆதரிக்கிறது மற்றும் புதிய மருந்து வளர்ச்சியை மேம்படுத்துவதில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது.
ஒவ்வொரு ஆண்டும், CDER புதிய மருந்துகள் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகளின் பரவலான அளவை அங்கீகரிக்கிறது:
1. இந்த தயாரிப்புகளில் சில மருத்துவ நடைமுறையில் பயன்படுத்தப்படாத புதுமையான புதிய தயாரிப்புகள்.2021 இல் CDER ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட புதிய மூலக்கூறு உறுப்புகள் மற்றும் புதிய சிகிச்சை உயிரியல் தயாரிப்புகளின் பட்டியல் கீழே உள்ளது. இந்த பட்டியலில் தடுப்பூசிகள், ஒவ்வாமை பொருட்கள், இரத்தம் மற்றும் இரத்த பொருட்கள், பிளாஸ்மா டெரிவேடிவ்கள், செல்லுலார் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை தயாரிப்புகள் அல்லது 2021 இல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிற தயாரிப்புகள் இல்லை. உயிரியல் மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையம்.
2. மற்றவை முன்பு அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளைப் போலவே அல்லது தொடர்புடையவை, மேலும் அவை சந்தையில் அந்த தயாரிப்புகளுடன் போட்டியிடும்.CDER இன் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அனைத்து மருந்துகள் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகள் பற்றிய தகவலுக்கு Drugs@FDA ஐப் பார்க்கவும்.
எஃப்.டி.ஏ மதிப்பாய்வு நோக்கங்களுக்காக சில மருந்துகள் புதிய மூலக்கூறு நிறுவனங்களாக ("என்எம்இ") வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.இந்த தயாரிப்புகளில் பல செயலில் உள்ள பகுதிகளைக் கொண்டிருக்கின்றன, அவை முன்பு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்படவில்லை, அவை ஒற்றை மூலப்பொருள் மருந்தாகவோ அல்லது கூட்டுப் பொருளின் ஒரு பகுதியாகவோ உள்ளன;இந்த தயாரிப்புகள் நோயாளிகளுக்கு முக்கியமான புதிய சிகிச்சைகளை அடிக்கடி வழங்குகின்றன.சில மருந்துகள் நிர்வாக நோக்கங்களுக்காக NME களாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, இருப்பினும், முன்பு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளில் செயலில் உள்ள பகுதிகளுடன் நெருக்கமாக தொடர்புடைய செயலில் உள்ள பகுதிகள் உள்ளன.எடுத்துக்காட்டாக, CDER ஆனது, பொது சுகாதார சேவைச் சட்டத்தின் பிரிவு 351 (a) இன் கீழ் விண்ணப்பத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட உயிரியல் தயாரிப்புகளை FDA மதிப்பாய்வு நோக்கங்களுக்காக NMEகள் என வகைப்படுத்துகிறது.மதிப்பாய்வு நோக்கங்களுக்காக ஒரு மருந்தை "NME" என FDA வகைப்படுத்துவது, ஃபெடரல் உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டத்தின் பொருளில் ஒரு மருந்து தயாரிப்பு "புதிய இரசாயன நிறுவனம்" அல்லது "NCE" என்பதை FDA இன் தீர்மானத்திலிருந்து வேறுபட்டது.

இல்லை. மருந்து பெயர் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் ஒப்புதல் தேதி ஒப்புதல் தேதியில் FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாடு*
37 எக்ஸ்கிவிட்டி மொபோசெர்டினிப் 9/15/2021 எபிடெர்மல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி எக்ஸான் 20 செருகும் பிறழ்வுகளுடன் உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க
36 ஸ்கைட்ரோஃபா lonapegsomatropin-tcgd 8/25/2021 எண்டோஜெனஸ் வளர்ச்சி ஹார்மோனின் போதுமான சுரப்பு காரணமாக குட்டையான நிலைக்கு சிகிச்சையளிக்க
35 கோர்சுவா டிஃபெலைக்ஃபாலின் 8/23/2021 குறிப்பிட்ட மக்களில் நாள்பட்ட சிறுநீரக நோயுடன் தொடர்புடைய மிதமான முதல் கடுமையான அரிப்புக்கு சிகிச்சையளிக்க
34 வெலிரெக் belzutifan 8/13/2021 சில நிபந்தனைகளின் கீழ் வான் ஹிப்பல்-லிண்டாவ் நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க
33 நெக்ஸ்வியாசைம் avalglucosidase alfa-ngpt 8/6/2021 தாமதமாகத் தொடங்கும் பாம்பே நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க
பத்திரிக்கை செய்தி
32 சப்னெலோ anifrolumab-fnia 7/30/2021 நிலையான சிகிச்சையுடன் மிதமான முதல் கடுமையான சிஸ்டமிக் லூபஸ் எரிதிமடோசஸுக்கு சிகிச்சை அளிக்கவும்
31 பைல்வே odevixibat 7/20/2021 அரிப்புக்கு சிகிச்சையளிக்க
30 ரெசுராக் பெலுமோசுடில் 7/16/2021 சிஸ்டமிக் சிகிச்சையின் குறைந்தது இரண்டு முந்தைய வரிகள் தோல்வியுற்ற பிறகு நாள்பட்ட கிராஃப்ட்-வெர்சஸ்-ஹோஸ்ட் நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க
29 ஃபெக்ஸினிடாசோல் ஃபெக்ஸினிடாசோல் 7/16/2021 டிரிபனோசோமா புரூசி கேம்பியன்ஸ் என்ற ஒட்டுண்ணியால் ஏற்படும் மனித ஆப்பிரிக்க டிரிபனோசோமியாசிஸ் சிகிச்சைக்கு
28 கெரண்டியா ஃபைன்ரெனோன் 7/9/2021 வகை 2 நீரிழிவு நோயுடன் தொடர்புடைய நீண்டகால சிறுநீரக நோயில் சிறுநீரகம் மற்றும் இதய சிக்கல்களின் அபாயத்தைக் குறைக்க
27 ரைலேஸ் அஸ்பாரகினேஸ் erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn 6/30/2021 கீமோதெரபி சிகிச்சையின் ஒரு அங்கமாக, ஈ. கோலி-பெறப்பட்ட அஸ்பாரகினேஸ் தயாரிப்புகளுக்கு ஒவ்வாமை உள்ள நோயாளிகளுக்கு கடுமையான லிம்போபிளாஸ்டிக் லுகேமியா மற்றும் லிம்போபிளாஸ்டிக் லிம்போமா சிகிச்சை
பத்திரிக்கை செய்தி
26 அடுஹெல்ம் அடுசானுமாப்-அவ்வா 6/7/2021 அல்சைமர் நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க
பத்திரிக்கை செய்தி
25 Brexafemme ibrexafungerp 6/1/2021 வல்வோவஜினல் கேண்டிடியாஸிஸ் சிகிச்சைக்கு
24 லிபல்வி ஓலான்சாபின் மற்றும் சமிடார்பன் 5/28/2021 ஸ்கிசோஃப்ரினியா மற்றும் இருமுனை I கோளாறின் சில அம்சங்களைக் குணப்படுத்த
23 ட்ரூசல்டிக் infigratinib 5/28/2021 சோலாங்கியோகார்சினோமாவுக்கு சிகிச்சையளிக்க, அதன் நோய் சில நிபந்தனைகளை பூர்த்தி செய்கிறது
22 லுமக்ராஸ் சோடோராசிப் 5/28/2021 சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய் வகைகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க
பத்திரிக்கை செய்தி
21 பைலரிஃபை piflufolastat F 18 5/26/2021 புரோஸ்டேட் புற்றுநோயில் புரோஸ்டேட்-குறிப்பிட்ட சவ்வு ஆன்டிஜென்-நேர்மறை புண்களை அடையாளம் காண
20 ரைப்ரெவன்ட் amivantamab-vmjw 5/21/2021 சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயின் துணைக்குழுவுக்கு சிகிச்சையளிக்க
பத்திரிக்கை செய்தி
19 எம்பாவேலி pegcetacoplan 5/14/2021 பராக்ஸிஸ்மல் நாக்டர்னல் ஹீமோகுளோபினூரியாவுக்கு சிகிச்சையளிக்க
18 ஜின்லோண்டா loncastuximab tesirine-lpyl 4/23/2021 சில வகையான மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற பெரிய பி-செல் லிம்போமாவுக்கு சிகிச்சையளிக்க
17 ஜெம்பர்லி dostarlimab-gxly 4/22/2021 எண்டோமெட்ரியல் புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க
பத்திரிக்கை செய்தி
16 அடுத்த ஸ்டெல்லிஸ் ட்ரோஸ்பைரெனோன் மற்றும் எஸ்டெட்ரோல் 4/15/2021 கர்ப்பத்தைத் தடுக்க
15 கேல்ப்ரீ விலோக்சசின் 4/2/2021 கவனக்குறைவு ஹைபராக்டிவிட்டி கோளாறுக்கு சிகிச்சையளிக்க
14 ஜெகலாக் தாசிகுளுகோகன் 3/22/2021 கடுமையான இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவு சிகிச்சைக்கு
13 பொன்வொரி போனிசிமோட் 3/18/2021 மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸின் மறுபிறப்பு வடிவங்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க
12 ஃபோட்டிவ்டா டிவோசானிப் 3/10/2021 சிறுநீரக செல் புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க
11 Azstarys serdexmethylphenidate மற்றும் 3/2/2021 கவனக்குறைவு ஹைபராக்டிவிட்டி கோளாறுக்கு சிகிச்சையளிக்க
dexmethylphenidate
10 பெபக்ஸ்டோ மெல்பாலன் ஃப்ளூஃபெனமைடு 2/26/2021 மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற பல மைலோமாவுக்கு சிகிச்சையளிக்க
9 நுலிப்ரி fosdenopterin 2/26/2021 மாலிப்டினம் கோஃபாக்டர் குறைபாடு வகை A இல் இறப்பு அபாயத்தைக் குறைக்க
பத்திரிக்கை செய்தி
8 அமோண்டிஸ் 45 காசிமர்சன் 2/25/2021 Duchenne தசைநார் சிதைவு சிகிச்சை
பத்திரிக்கை செய்தி
7 கோசெலா ட்ரைலாசிசிலிப் 2/12/2021 சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோயில் கீமோதெரபி-தூண்டப்பட்ட மைலோசப்ரஷனைத் தணிக்க
பத்திரிக்கை செய்தி
6 எவ்கீசா evinacumab-dgnb 2/11/2021 ஹோமோசைகஸ் குடும்ப ஹைபர்கொலெஸ்டிரோலீமியாவுக்கு சிகிச்சையளிக்க
5 யுகோனிக் umbralisib 2/5/2021 விளிம்பு மண்டல லிம்போமா மற்றும் ஃபோலிகுலர் லிம்போமாவுக்கு சிகிச்சையளிக்க
4 டெப்மெட்கோ டெபோடினிப் 2/3/2021 சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க
3 லுப்கினிஸ் வோக்லோஸ்போரின் 1/22/2021 லூபஸ் நெஃப்ரிடிஸ் சிகிச்சைக்கு
மருந்து சோதனைகள் ஸ்னாப்ஷாட்
2 கபெனுவா காபோடெக்ராவிர் மற்றும் ரில்பிவிரின் (இணை-தொகுக்கப்பட்ட) 1/21/2021 எச்.ஐ.வி
பத்திரிக்கை செய்தி
மருந்து சோதனைகள் ஸ்னாப்ஷாட்
1 வெர்குவோ வெரிசிகுவாட் 1/19/2021 இருதய மரணம் மற்றும் நாள்பட்ட இதய செயலிழப்புக்கான மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படுவதற்கான அபாயத்தைத் தணிக்க
மருந்து சோதனைகள் ஸ்னாப்ஷாட்

 

இந்த இணையதளத்தில் பட்டியலிடப்பட்ட "FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாடு" விளக்கக்காட்சி நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே.இந்த தயாரிப்புகள் ஒவ்வொன்றிற்கும் எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டு நிபந்தனைகளைப் பார்க்க [எ.கா., அறிகுறி(கள்), மக்கள்தொகை(கள்), மருந்தளவு விதிமுறை(கள்)], சமீபத்திய FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட பரிந்துரைக்கும் தகவலைப் பார்க்கவும்.
FDA இணையதளத்தில் இருந்து மேற்கோள்:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


இடுகை நேரம்: செப்-27-2021