புதுமை முன்னேற்றத்தை தூண்டுகிறது.புதிய மருந்துகள் மற்றும் சிகிச்சை உயிரியல் தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சியில் புதுமை வரும்போது, ​​மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சிக்கான FDA இன் மையம் (CDER) மருந்துத் துறையை செயல்முறையின் ஒவ்வொரு கட்டத்திலும் ஆதரிக்கிறது.புதிய தயாரிப்புகளை உருவாக்கப் பயன்படுத்தப்படும் விஞ்ஞானம், சோதனை மற்றும் உற்பத்தி நடைமுறைகள் மற்றும் புதிய தயாரிப்புகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க வடிவமைக்கப்பட்ட நோய்கள் மற்றும் நிலைமைகள் பற்றிய புரிதலுடன், CDER புதிய சிகிச்சை முறைகளை சந்தைக்குக் கொண்டு வர தேவையான அறிவியல் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆலோசனைகளை வழங்குகிறது.
புதிய மருந்துகள் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகள் கிடைப்பது என்பது பெரும்பாலும் நோயாளிகளுக்கு புதிய சிகிச்சை விருப்பங்கள் மற்றும் அமெரிக்க பொதுமக்களுக்கான சுகாதாரப் பாதுகாப்பில் முன்னேற்றங்கள் என்பதாகும்.இந்த காரணத்திற்காக, CDER புதுமைகளை ஆதரிக்கிறது மற்றும் புதிய மருந்து வளர்ச்சியை மேம்படுத்துவதில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது.
ஒவ்வொரு ஆண்டும், CDER புதிய மருந்துகள் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகளின் பரவலான அளவை அங்கீகரிக்கிறது:
1. இந்த தயாரிப்புகளில் சில மருத்துவ நடைமுறையில் பயன்படுத்தப்படாத புதுமையான புதிய தயாரிப்புகள்.2021 இல் CDER ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட புதிய மூலக்கூறு உறுப்புகள் மற்றும் புதிய சிகிச்சை உயிரியல் தயாரிப்புகளின் பட்டியல் கீழே உள்ளது. இந்த பட்டியலில் தடுப்பூசிகள், ஒவ்வாமை பொருட்கள், இரத்தம் மற்றும் இரத்த பொருட்கள், பிளாஸ்மா டெரிவேடிவ்கள், செல்லுலார் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை தயாரிப்புகள் அல்லது 2021 இல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிற தயாரிப்புகள் இல்லை. உயிரியல் மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையம்.
2. மற்றவை முன்பு அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளைப் போலவே அல்லது தொடர்புடையவை, மேலும் அவை சந்தையில் அந்த தயாரிப்புகளுடன் போட்டியிடும்.CDER இன் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அனைத்து மருந்துகள் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகள் பற்றிய தகவலுக்கு Drugs@FDA ஐப் பார்க்கவும்.
எஃப்.டி.ஏ மதிப்பாய்வு நோக்கங்களுக்காக சில மருந்துகள் புதிய மூலக்கூறு நிறுவனங்களாக ("என்எம்இ") வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.இந்த தயாரிப்புகளில் பல செயலில் உள்ள பகுதிகளைக் கொண்டிருக்கின்றன, அவை முன்பு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்படவில்லை, அவை ஒற்றை மூலப்பொருள் மருந்தாகவோ அல்லது கூட்டுப் பொருளின் ஒரு பகுதியாகவோ உள்ளன;இந்த தயாரிப்புகள் நோயாளிகளுக்கு முக்கியமான புதிய சிகிச்சைகளை அடிக்கடி வழங்குகின்றன.சில மருந்துகள் நிர்வாக நோக்கங்களுக்காக NME களாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, இருப்பினும், முன்பு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளில் செயலில் உள்ள பகுதிகளுடன் நெருக்கமாக தொடர்புடைய செயலில் உள்ள பகுதிகள் உள்ளன.எடுத்துக்காட்டாக, CDER ஆனது, பொது சுகாதார சேவைச் சட்டத்தின் பிரிவு 351 (a) இன் கீழ் விண்ணப்பத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட உயிரியல் தயாரிப்புகளை FDA மதிப்பாய்வு நோக்கங்களுக்காக NMEகள் என வகைப்படுத்துகிறது.மதிப்பாய்வு நோக்கங்களுக்காக ஒரு மருந்தை "NME" என FDA வகைப்படுத்துவது, ஃபெடரல் உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டத்தின் பொருளில் ஒரு மருந்து தயாரிப்பு "புதிய இரசாயன நிறுவனம்" அல்லது "NCE" என்பதை FDA இன் தீர்மானத்திலிருந்து வேறுபட்டது.