ஜூன் 29 அன்று,Intercept Pharmaceuticals அறிவிக்கப்பட்டதுஆல்கஹாலிக் அல்லாத ஸ்டீட்டோஹெபடைடிஸ் (NASH) பதில் கடிதம் (CRL) காரணமாக ஏற்படும் ஃபைப்ரோஸிஸிற்கான FXR அகோனிஸ்ட் ஒபிடிகோலிக் அமிலம் (OCA) தொடர்பாக US FDA இலிருந்து முழுமையான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தைப் பெற்றுள்ளது.இதுவரை மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்ட தரவுகளின் அடிப்படையில், மாற்று ஹிஸ்டோபோதாலஜி சோதனை முடிவுப் புள்ளிகளின் அடிப்படையில் மருந்தின் எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மைகள் இன்னும் நிச்சயமற்றதாக இருப்பதாகவும், சிகிச்சையின் பலன்கள் சாத்தியமான அபாயங்களை விட அதிகமாக இல்லை என்றும், CRL இல் FDA கூறியது. கல்லீரல் இழைநார் வளர்ச்சியை ஏற்படுத்தும் NASH நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக OCA இன் விரைவான ஒப்புதல் ஆதரவு.

மார்க் புருசான்ஸ்கி, இன்டர்செப்டின் தலைவர் மற்றும் CEO, முடிவுகளில் கருத்துரைத்தார்: “மதிப்பாய்வு செயல்பாட்டின் போது, ​​OCA இன் ஒப்புதலை விரைவுபடுத்துவது பற்றிய தகவலை FDA ஒருபோதும் தெரிவிக்கவில்லை, மேலும் இதுவரை சமர்ப்பிக்கப்பட்ட அனைத்து தரவுகளும் FDA இன் தேவைகளை பூர்த்தி செய்வதோடு OCA இன் நேர்மறையான லாப அபாயத்தை தெளிவாக ஆதரிக்கிறது என்று நாங்கள் உறுதியாக நம்புகிறோம்.இந்த CRLக்கு வருந்துகிறோம்.எஃப்.டி.ஏ படிப்படியாக ஹிஸ்டோலாஜிக்கல் முனைப்புள்ளிகளின் சிக்கலை அதிகரித்துள்ளது, இதனால் கடந்து செல்வதற்கு மிக உயர்ந்த தடையை உருவாக்குகிறது.இதுவரை,ஓசிஏமுக்கிய மூன்று கட்டங்களில் மட்டுமே உள்ளது.ஆய்வின் போது இந்த கோரிக்கை நிறைவேற்றப்பட்டுள்ளது.எதிர்காலத்தில் CRL தகவலில் ஒப்புதல் திட்டத்தை எவ்வாறு அனுப்புவது என்பது பற்றி விவாதிக்க FDA உடன் கூடிய விரைவில் சந்திக்க திட்டமிட்டுள்ளோம்.

முதல் பட்டியலிடப்பட்ட NASH மருந்தைப் பெறுவதற்கான போட்டியில், Intercept எப்போதும் முன்னணி நிலையில் இருந்து வருகிறது, மேலும் தற்போது நேர்மறையான தாமதமான சோதனைத் தரவைப் பெற்ற ஒரே நிறுவனமாகும்.ஒரு சக்திவாய்ந்த மற்றும் குறிப்பிட்ட ஃபார்னசாய்டு X ஏற்பி (FXR) அகோனிஸ்டாக,ஓசிஏREGENERATE எனப்படும் கட்டம் 3 மருத்துவ பரிசோதனையில் முன்பு நேர்மறையான முடிவுகளை அடைந்துள்ளது.மிதமான மற்றும் கடுமையான NASH அதிக அளவுகளைப் பெற்றதாக தரவு காட்டுகிறதுஓசிஏநோயாளிகளில், நோயாளிகளின் கல்லீரல் ஃபைப்ரோஸிஸ் அறிகுறிகளில் கால் பகுதியினர் கணிசமாக மேம்படுத்தப்பட்டுள்ளனர், மேலும் நிலை மோசமடையவில்லை.

எஃப்.டி.ஏ, இடைக்கால செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்புத் தரவை இடைக்காலச் செயல்திறனுடன் சமர்ப்பிக்குமாறு பரிந்துரைத்தது.OCA இன் திறன்விரைவான ஒப்புதல், மற்றும் ஆய்வின் நீண்ட கால முடிவுகள் தொடர வேண்டும் என்று சுட்டிக்காட்டினார்.

இருந்தாலும்ஓசிஏமற்றொரு அரிய கல்லீரல் நோய்க்கு (பிபிசி) முன்னர் அங்கீகரிக்கப்பட்டது, NASH இன் துறை மிகப்பெரியது.NASH அமெரிக்காவில் மட்டும் மில்லியன் கணக்கான மக்களை பாதிக்கிறது என்று மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது.முன்னதாக, முதலீட்டு வங்கியான ஜேஎம்பி செக்யூரிட்டீஸ், இன்டர்செப்ட் மருந்துகளின் உச்ச விற்பனையானது பில்லியன் டாலர்களை எட்டக்கூடும் என்று மதிப்பிட்டுள்ளது.இந்த மோசமான செய்தியால் பாதிக்கப்பட்ட, இன்டர்செப்டின் பங்கு விலை திங்களன்று கிட்டத்தட்ட 40% சரிந்து ஒரு பங்கிற்கு $47.25 ஆக இருந்தது.NASH ஐ உருவாக்கிய மற்ற மருந்து நிறுவனங்களின் பங்கு விலைகளும் சரிந்துள்ளன.அவற்றில், மாட்ரிகல் சுமார் 6% சரிந்தது, வைகிங், அகெரோ மற்றும் ஜென்ஃபிட் சுமார் 1% சரிந்தன.

ஸ்டிஃபெல் பகுப்பாய்வாளர் டெரெக் ஆர்ச்சிலா வாடிக்கையாளருக்கு ஒரு அறிக்கையில், சிகிச்சை தொடர்பான பக்கவிளைவுகளால் மறுப்பு ஏற்பட்டதாக எழுதினார்.OCA மருத்துவ பரிசோதனை, அதாவது, சில நோயாளிகள் பெற்றனர்OCA சிகிச்சை, உடலில் தீங்கு விளைவிக்கும் கொலஸ்ட்ரால் அதிகரித்தது, இதையொட்டி அவர்களுக்கு இருதய அபாயம் அதிகமாக உள்ளது.பல NASH நோயாளிகள் ஏற்கனவே அதிக எடையுடன் அல்லது வகை 2 நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்டிருப்பதால், இத்தகைய பக்க விளைவுகள் ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களின் விழிப்புணர்வைத் தூண்டலாம்.கூடுதல் சோதனைத் தரவுகளுக்கான FDA இன் தேவைகளின்படி, இந்தத் தரவை விளக்குவதற்கு Intercept குறைந்தபட்சம் 2022 இன் இரண்டாம் பாதி வரை காத்திருக்க வேண்டியிருக்கும்.இத்தகைய நீண்ட தாமதமானது, இன்டர்செப்டின் முந்தைய திரட்டப்பட்ட ஈயத்தின் ஒரு பகுதியை அழிக்கக்கூடும் என்று வெளிப்புற பகுப்பாய்வு நம்புகிறது, இது மாட்ரிகல் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் மற்றும் வைகிங் தெரபியூட்டிக்ஸ் உட்பட மற்ற போட்டியாளர்களை பிடிக்க ஒரு வாய்ப்பைப் பெற அனுமதிக்கிறது.